遵照国家GCP的要求，参照国内、外开展医疗器械临床试验的经验，结合我院医疗器械临床试验的特点，制定本流程。

一、申办者/CRO若有意向在我院开展医疗器械临床试验，需首先与医院医疗器械临床试验机构办公室就相关问题进行商洽。

二、机构办公室与相关专业主要研究者商讨开展本试验项目的可行性。

三、申办者/CRO递交临床试验申请立项材料

申办者或CRO按照（附件1）准备申请临床试验的相关材料，并提交下载《承德医学院附属医院医疗器械临床试验申请审批表》（在http://www.cyfy.cn/shows/25/33.html 下载），递交机构办公室秘书。

四、审核

1．专业科室对该试验项目在本专业进行的可行性进行审核；

2．主要研究者（PI）提出研究小组成员；

3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核。

五、主持或召开研究者会议

    若本单位为该项目的组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者、机构代表可参加研究者会议。

六、伦理委员会审核

由申办者/CRO按照（附件1）要求，将申报材料1套递交给机构办公室秘书，秘书审核资料齐全后，经专业科室确认项目可行，在我院机构办完成立项后，将申办者/CRO提供该项目资料由主要研究者和机构办主任同意递交伦理委员会1套申请临床试验的相关材料，并提交下载《承德医学院附属医院医疗器械临床试验申请伦理审批表》（在http://www.cyfy.cn/shows/25/33.html 下载）进行伦理评审，最终将审批意见交机构办公室资料室存档。

七、机构主任对该项目进行全面审核。

八、临床协议及经费审核

    机构及伦理委员会全部审核通过后，申办者/CRO与机构办公室、主要研究者初步拟定协议和经费预算（合同模板），签字确定后呈交机构主任签字生效。

九、临床试验资料及医疗器械的交接

    申办者/CRO应在项目启动前将临床试验资料及试验用医疗器械交机构办公室。机构办公室审核验收合格后双方签字确认。专业科室按照《文件管理制度》和《试验医疗器械管理制度》领取。

十、临床启动会的召开

    协议签署后，由申办者/CRO负责召集、主持并机构办公室协同本研究单位现场项目启动会，由申办者/CRO对GCP等法规、试验方案及相关SOP进行培训。所有参与该项目的成员均应参加。

十一、项目实施

1.  实施项目管理、PI负责制。PI对研究质量、进度、协调负全责。

2.  研究小组遵照GCP规范、试验方案及相关SOP，实施临床试验。

3.  机构将定期对试验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复。对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施。

4.   在试验过程中，若发生严重不良事件（SAE），PI按照相关的SOP积极处理，参照GCP及院内《严重不良事件报告SOP》，研究者应当及时向临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门报告，并经其及时通报申办者、报告伦理委员会。

5.   项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的PI应会同研究小组和机构成员共同参加稽查，并将稽察结果交机构备案。

6.   如本单位为组长单位，机构将协助申办者/CRO在临床试验中召开项目中期总结会、电话会等。

7.   临床试验进行超过1年以上，申办者/CRO须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

十二、医疗器械回收与资料归档

1. 项目结束后，由专人负责和记录试验医疗器械的接收、保存、分发、回收、退还，清点剩余医疗器械，退返申办者/CRO。

2.  项目结束后，需由机构质控人员进行项目质控，对项目中出现的问题进行整改后，按照“临床试验资料归档目录”，研究者、研究助理及监查员将临床试验资料及时归档至机构办公室资料室。

3. 若本单位为组长单位，PI组织研究小组进行资料收集，召开总结会议并撰写总结报告。若本单位为参加单位，PI组织研究人员进行项目总结。

十三、项目的完结

项目完结后，主要研究者撰写分中心小结表（模板），并签字后交至机构办公室审核盖章。若本单位为组长单位，PI撰写总结报告，机构办公室对总结报告的审核盖章。